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这里跟大家说说KN95口罩和一次性医用口罩出口美国的一些事情

这里跟大家说说KN95口罩和一次性医用口罩出口美国的一些事情。口罩仅仅是防护用品,不是药,不要指望带口罩可以治疗什么,仅仅是一种防护过滤颗粒物而已。最近美国放松了中国出口美国口罩,吸收了不少中国口罩厂为美国供货。

因为浙江义乌网每天都能够十几家甚至几十家国外个人和企业要求我们帮助在国内采购N95口罩、KN95口罩、一次性医用口罩的订单。有些新入行的朋友对KN95还是不太了解,就经常在微信上问我们,KN95和N95有什么不一样,N95口罩能够防病毒吗?这里跟大家随意聊聊。

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N95口罩和KN95口罩有什么区别。简言之:

KN95口罩是中国标准的口罩。

N95口罩是美国标准的口罩。

KN95口罩和N95口罩从颗粒物过滤效率来说,实际上是一样的

医用口罩分为无菌口罩、非无菌口罩。

在国务院联防联控机制新闻发布会上,北京市医疗器械检验所工程师岳卫华就医用口罩的类型及其使用场景进行了科普。

岳卫华介绍,医用口罩分三种,第一种是一次性医用口罩,结构是长方形的,主要使用于普通诊疗环境或人口密度低的场景中;

第二种是医用外科口罩,结构与一次性医用口罩相似,有防血防液的功能,主要是医护人员在有创操作环境中佩戴的;

第三种是防护级别较高的医用防护口罩,是在隔离病房、隔离重症监护、发热门诊特殊区域,由医护人员佩戴使用。

岳卫华说,一般推荐使用是4小时进行更换,如果有污染,比如有创操作人员操作时导致外表面有喷溅或内表面沾污、沾湿情况下会丢弃使用。

“普通公众使用时,建议根据使用时间和使用场景,日常进行普通的晾晒延长使用时间,避免我们过度使用和过度防护,避免造成白色污染。”岳卫华说。

 

KN95是中国标准的口罩,来源于中国国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,是中国强制性国家标准,由国家安全生产监督管理局提出,由全国个体防护装备标准化技术委员会(SAC/TC 112)归口。GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》即将作废,代替它的新版标准GB 2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,已经由国家市场监督管理总局于2019年12月31日以《中国人民共和国2019年第17号国家标准公告》向全社会发布,并将于2020年7月1日正式实施,新标准由应急管理部提出并归口。

N95是美国标准
N95型口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所,National Institute for Occupational Safety and Health)认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩,可以对空气动力学直径0.075µm±0.020µm的颗粒的过滤效率达到95%以上。

一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。

附:美国FDA认证官方网站:U.S. Food and Drug Administration https://www.fda.gov/

采访一次性医用口罩生产的全流程。

生产车间无尘环境

一次性医用口罩属于第II类医疗器械,必须在十万级以上的净化车间生产。

进入生产车间前,工作人员将记者带至专门区域,在这里佩戴帽子、口罩 、鞋套,更换防护服和进行手部消毒。

“这样还不能直接进入车间。”口罩生产线厂长冯跃翔说,每个人都要分别经过专门的除尘房间。房门关闭后,房间里的气流会对人体360度“风淋”,将附着在身体和衣服表面的灰尘吹走。

车间内,机器的“嗞嗞”声不绝于耳,“全副武装”的工人们在生产线上忙碌着。

冯跃翔说,目前口罩生产线还处于试生产状态,可生产四个型号的产品, 包括医用口罩的无菌口罩和非无菌口罩,医用外科口罩的无菌口罩和非无菌口罩。

熔喷布滤菌率95%以上

一次性医用口罩看似只有三层,但需要经过本体打片、耳带焊接、 口罩包装的生产过程,并不简单。

整个医用口罩的生产流程要达到完全的无菌状态,车间每天生产前都要对机器每个部位消毒,这也是与普通民用口罩的最大区别。

第一道工序是口罩本体打片。原材料的三卷布,分别是口罩的里外两层无纺布和中间的一层熔喷布。

在机器牵引下,三片布快速重叠在一起,口罩口鼻处形成褶皱,随后被压平、定型、超声波焊接、再定型等之后,进入下一道工序。

“最关键的就是中间那层防细菌、防病毒的熔喷布。”车间技术工程师李勇说,熔喷布的滤菌率可达95%以上。

李勇面前是电脑操控系统和几个小工具,他要随时监测设备运行状况,并实时调试。

这时,一片成型的口罩被卡住,李勇用戴着胶皮手套的手迅速取出,再次核对电脑参数。

“所有人和设备之间处于磨合状态。就拿第二道工序耳带焊接来说,它需要适宜的力度,如果焊接不稳,佩戴过程中 ,耳带会断。”李勇说,4月1日以来,几乎每天都会调整设备,有时某个零配件只需调整0.1毫米,设备就会顺畅许多。

严格检测后上市

经过对设备的精心调校,目前每天(8小时工作)产能可达4.8万个口罩。

李勇说,口罩成品由罩体、鼻夹和口罩带三部分组成,他们会严格检查口罩的完整性和合格率。随后,成品经过再次灭菌,检测合格后才能上市。

 

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